SOURCE RECORD / S0189
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号公告）
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号公告）
- 作者或机构
- 国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会
- 发布日期
- 2022-03-31
- 来源类型
- regulatory_rule
- 技术路线
- medical devices
- 功能场景
- clinical trial GCP
- 权利状态
- manual_review
旧编号与别名
—
关联专题
- BCI 最优方案
- 中国监管与标准
证据摘要
证据支持：现行医疗器械临床试验 GCP。关键数字：2022年第28号公告；自 2022-05-01 起施行。局限：仅在器械需要临床试验时适用；不能推断所有 BCI 都必须试验；NMPA 返回 412，并通过省级转发页面交叉核查。
关键数字
2022年第28号公告; effective 2022-05-01
局限
Applies when a device clinical trial is required; cannot imply every BCI must undergo a trial; NMPA 412 cross-checked via provincial forwarding page
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