脑机接口公司全景调研报告

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读数须知：本报告是公司调研，不是投资建议。所有公司的融资额、估值、 植入例数、获批状态都带口径与来源 ID；融资额不是收入，认定不是批准， 批准不等于可长期植入——这三条区分贯穿全文，见第 2 章监管阶梯。

凡标 C 级的数字均来自媒体报道或公司自述，未经监管数据库、招股书或同行评议文献 独立佐证，不得作为定量结论的唯一依据。公司自称的"全球首个""全球领先"一律降级标注。

1. 怎么读这份报告

这份报告调研做脑机接口的公司，不评估它们值不值得投。全篇只做一件事： 把每家公司自己说的和能独立核到的分开摆，让两者之间的距离自己显形。

1.1 三个最容易被混掉的区分

中文报道里这三组词几乎总被当成同义词用，但它们在监管上是完全不同的状态。 本报告全篇严格区分，读到任何一家公司的"进展"时请先对照这张表。

第三行的限定条件最常被丢掉。典型例子：Precision Neuroscience 的 Layer 7-T 在 2025-03-30 拿到 FDA 510(k)（K242618），但 510(k) 原文的 Indications for Use 写明 "intended for temporary (less than 30 days) use"，场景是开颅或颅骨钻孔手术中/术后的 皮层信号记录与监测——不是长期植入（COM-S283，A 级，510(k) Summary 原文提取）。 中文报道普遍简化成"获批"，30 天限定就此消失。

同理，"融资额不是收入"。本报告把两者放在不同的图组里分别归一， 不画在同一根尺子上——把 X 亿元融资和 Y 亿元营收并排画成等高柱子，是在骗人。

1.2 证据分三级，C 级不单独支撑任何定量结论

有一类结论值得单独说明：在官方数据库里检索到的"查无此项"，本身是 A 级证据。 例如以 applicant="Synchron" 检索 FDA 510(k) 与 PMA 两个库均返回 NOT_FOUND （COM-S286/S287，检索日 2026-07-27）——这是可复现、可核证的事实， 它的正确读法是"截至检索日无上市批准记录"，而不是"这家公司不行"或"数据造假"。 它只说明该公司仍处 IDE/临床阶段。openFDA 是官方数据镜像但存在同步延迟，本报告不排除尚未收录的可能。

这类阴性结果有两条必须交代的边界，否则会被过度解读：

第一，检索必须用引号包精确短语，否则会出现假命中。 实测 recalling_firm:Second+Sight（不加引号）返回 7 条召回记录， 逐条核对后发现全部不是 Second Sight——而是 Sight Diagnostics、TearCare、BostonSight 等名字里含 "Sight" 一词的公司。加引号后返回"无记录"，这才是真答案。 同一查询在不良事件库不加引号得 226 条、加引号得 91 条。 本报告所有 openFDA 结论均使用精确短语，并逐条核对申请人字段。

本报告在核证过程中踩到五起同名/近名混淆，全部记录在此备查：

这五起的共同点：没有一起会报错。 它们只会安静地返回一个数字—— 往往还是更大、更好看的那个数字。 所以本报告的纪律是：任何 openFDA/数据库数字都必须附检索式原文， 并逐条核对厂商/申请人字段。 不附检索式的数字，读者无法复核，也无法发现污染。

第二，「PMA 库无记录」不覆盖 HDE 与 De Novo 路径。 经实测，openFDA 的 device/pma.json 端点中不含任何 H 开头（HDE，人道主义器械豁免）记录 （该库总量 56,798 条，pma_number:H* 返回无记录）。 所以本报告凡出现"510(k) 与 PMA 两库均无记录"的结论， 仅对这两条路径有效，不能推出"完全没有任何 FDA 批准"—— HDE 与 De Novo 需另行核查。第 10 章的 Argus II 正是走 HDE 路径的案例。

1.3 本报告不做什么

• 不排名。跨公司的准确率、通道数、植入例数口径互不相同，排出来的名次是假的。 第 9 章的评分实验室让你自己拖权重看排序怎么变，正是为了说明"排名取决于你关心什么"。
• 不做投资建议。融资额、估值不构成对技术或商业前景的判断。
• 不绕付费墙、不绕反爬。查不到就写"未获取"并给出官方获取渠道。 本报告有相当数量的"未获取"条目，它们是诚实的边界，不是遗漏。

1.4 一个必须提醒的单位陷阱

比较 EEG 设备噪声水平时，厂商用的单位制式不同： Brain Products actiCHamp Plus 官方标 2 μVpp（peak-to-peak，峰峰值）， Neurosity Crown 官方标 0.25 μVrms（均方根）。 这两个数字不能直接比大小，且官方未给出换算值，本报告不擅自换算 （COM-S465 附近与 C7 册相关条目）。凡本报告出现噪声对比，一律按单位制式分组， 不同制式不并列。

2. 监管阶梯：从"被认定"到"能长期植入"有五级台阶

把中美两套监管路径摊开看，一家公司宣布的"进展"落在哪一级，决定了它到底能做什么。 这一章是全报告的判读工具——后面每家公司的状态都对回这五级。

2.1 五级台阶各自意味着什么

第一级：认定（Designation） —— 加快节奏，不改结论。 FDA 的突破性设备认定（BDD）与 NMPA 的创新医疗器械特别审查程序都属于这一级。 拿到它只说明监管机构愿意更频繁地跟你沟通、优先排队。 Neuralink 的 Blindsight 在 2024-09-19 拿到 BDD（COM-S268，B 级）， Blackrock Neurotech 的 MoveAgain 在 2021 年拿到 BDD——两者都没有上市批准。 中文报道把 BDD 写成"获批"是本领域最高频的错误。

第二级：可做人体试验（IDE / 注册临床获批） —— 能植入人，不能卖。 Paradromics 在 2025-11 获 FDA 的 IDE 批准（不是上市批准）， 其 Connect-One 试验 NCT07357428 的首例植入在 2026-06 完成。 中国这一级对应注册临床获批并启动入组。

第三级：有限批准（510(k) / De Novo，常带限定） —— 能卖，但看清限定条件。 如第 1 章所述，Precision Neuroscience 的 Layer 7-T（K242618，2025-03-30） 限定 30 天以内临时使用。同一级里 Onward Medical 的 ARC-EX 走得更远： 先经 De Novo（DEN240014，2024-12-19）建立新分类，再获 510(k)（K251821，2025-11-14）， 已实际上市销售——这是本报告中少数"有证且有真实收入"的样本。

第四级：完全上市批准（PMA / NMPA 三类注册证） —— 高风险植入器械的最严格路径。 截至 2026-07，本报告核到的植入式 BCI 公司中，Neuralink、Synchron、Paradromics、 Blackrock Neurotech 在 FDA 510(k) 与 PMA 两库均无记录（各自对应 A 级阴性检索结果）。 ⚠ 该结论仅覆盖这两条路径——HDE 与 De Novo 不在这两个 API 端点内，详见第 1.2 节。

第五级：可长期植入 + 有支付路径 —— 有证之后还要有人付钱。 这一级是产业化真正的门槛，也是目前几乎全行业都还没跨过的地方。

2.2 中国这一侧：一张证与三个"受理中"

2026-03-13，博睿康（Neuracle Medical Technology）的 NEO 系统获 NMPA 批准， 经创新医疗器械特别审查程序，是全球首个获批上市的 III 类植入式脑机接口 （COM-S111/S113/S115/S117/S118 多源一致）。2026-07-13 在上海华山医院完成 "全球首例商业化植入式 BCI 手术"（COM-S175，B 级）。

一处需要订正的媒体误差：第一财经英文版把这次获批与手术的主体写作 "NeuX Medical Technology"，但同一篇报道的正文与关键词区都明确写产品名为 NEO。 经交叉核实，"NeuX"是该报道对 Neuracle（博睿康）英文名的转写误差， 不是脑虎科技（NeuroXess）——两家公司名字接近，极易张冠李戴（COM-S175，B 级； 另经本报告 C3 册独立核实同一事件）。

⚠ 注册证号存疑，本报告不采信流传的数值：外部资料广泛引用的证号 "国械注许20263010178"，前缀不对。「国械注许」是港澳台产品专用前缀， 境内企业应为「国械注准」（COM-S114，B 级，规则本身有据可查）。 博睿康是上海境内注册企业，其证号理应以"国械注准"起始。 本次尝试通过 NMPA 官网数据查询与 CMDE 官网直接核验，两站均有 JS 人机验证反爬拦截， 境内与境外服务器均未能绕过（不绕反爬是本项目铁律），故完整证号未获独立核实。 需要精确证号请通过 NMPA 官网数据检索或 CMDE 人工查询获取。

同一级台阶下方，脑虎科技（NeuroXess）处于 NMPA 创新通道受理状态、注册临床招募中； 阶梯医疗（StairMed）已获创新通道、注册临床首例植入完成，尚未提交或获得上市注册。 受理 ≠ 获批，这两家与博睿康不在同一级。

三家的注册临床都能在官方注册库查到，可做同口径对照： 博睿康 NCT06990412、脑虎科技 NCT07720882、阶梯医疗 NCT06944834 与 NCT07647315。 走得最靠前的两家主要终点都收敛到 ARAT 量表、入组目标都是 32 例—— 这是本报告少有的、真正可以横向比较的一组数字（均 A 级，来自 ClinicalTrials.gov）。

2.3 查名字查不到证，不等于没证：主体名陷阱

ANT Neuro 的 eego 系列，用 "ANT Neuro" 检索 FDA 510(k) 命中 0 条， 但其关联持证主体 eemagine 命中 8 条。只查品牌名就会得出"无监管记录"的错误结论。 同理 Cognionics 品牌已演变为 CGX，法律实体 "Cgx, LLC" 命中 1 条 （Quick-20m，2021-05-20）。查监管状态必须同时试品牌名、法人名、关联主体名。

反向的例子同样存在：强脑科技（BrainCo）的仿生手宣称"获美国 FDA 批准"， 但以各种申请人名变体检索 FDA 510(k) API 均返回 0 条记录（A 级阴性结果）。 "获 FDA 批准"这一表述至少有三种可能：510(k) 清关、De Novo， 或仅企业/器械注册列名（registration & listing）——那不是批准。 本报告的诚实结论是"无 510(k) 记录"；De Novo 与 PMA 两条路径本次未逐一排查， 故不宣称"未获批准"。

3. 技术路线分野：信号从哪儿取，决定了公司的全部命运

"脑机接口公司"这个词覆盖了成熟度差三个数量级的东西。同一份榜单上， 有已经有证在卖的（Onward ARC-EX）、有做完 6 例试验的（Synchron COMMAND）、 也有 2025 年才注册、连样机都还在实验室的（本报告 C1 册三家）。 把它们并列在"最值得关注的 N 家"里，读者会自动以为它们处在同一阶段。

分野的根子在信号从哪儿取。这决定了信号质量、手术风险、监管类别与上市时间， 四者一并锁定，几乎没有腾挪空间。

3.1 五条路线与各自的真实位置

最后一行值得停一下：Emotiv 在自己的开发者页面写明 "Our products are not sold as Medical Devices as defined in EU directive 93/42/EEC. Our products are not designed or intended to be used for diagnosis or treatment of disease." （COM-S406，A 级，官方一手声明）。同时以 applicant="Emotiv" 检索 openFDA 510(k) 得 0 条 （COM-S405，A 级）。这不是缺陷——消费级 EEG 本来就不该按医疗器械读。 但它意味着这类产品的性能宣称没有监管审评背书，与前四行不在同一评价体系里。

3.2 2026 年最热的新分支：超声，以及它被误读的方式

2025Q4–2026H1 中国 BCI 融资最热的新分支是超声脑机接口（tFUS/LIFU 调控 + fUSI 成像）， 对标海外 Merge Labs（Sam Altman 联合创立）与 Nudge。本报告 C1 册专门查的三家小众公司 ——格式塔科技（Gestala）、华超神控（BCI-Sonics）、思昇科技——结果发现它们是同一条赛道， 全部 2025 年成立，均无任何 NMPA 注册证或备案，处于样机/临床前阶段 （累计融资分别为 5.7 亿元、亿元级、数千万元人民币，口径见第 5 章）。

这条路线上有一个必须讲清楚的技术区分，否则整条赛道的宣传语都会被误读：

"超声能隔颅骨做调控"是真的；"超声能隔完整颅骨读出全脑信号"目前在人体上没有被验证。

格式塔官网 fUSI 页面自己引用的两篇人体关键文献，都要求开颅做声窗： Rabut et al. 2024（Sci Transl Med 16(749):eadj3143）用的是 2 mm PMMA 声学透明颅窗， 空间分辨率 200 µm（COM-S043）；Soloukey et al. 用的是 PEEK 颅骨植入物下的实时 fUSI （COM-S044）。官网原文亦写明 "fUSI enables improved decoding of brain function signals through a cranial window"（COM-S011，抓取自官网打包 JS，中英双语并列）。

结论："写"（tFUS 调控）确实可隔完整颅骨、属非侵入； "读"（fUSI 解码）在人体上目前只在颅骨窗或颅骨植入物条件下被验证过，属半侵入。 "非侵入"与"全脑读写"这两个定语不能同时成立。 公司官网并未声称已在完整颅骨上实现 fUSI 解码——是媒体转述与宣传语的合并造成了误读。 按本报告口径：该公司首代产品是"调控设备"，不是"读写接口"。

同一册还核出一个口径差：该公司"全球首个超声波脑机接口超级工厂"的说法（C 级， "全球首个"类主张无法核验），而新华社原文用的是更保守的"四川首个"（COM-S008，B 级）。 同一件事，国社口径比公司口径小一个量级——本报告采用新华社口径。

3.3 一条容易被算错的边界：谁不该进这张表

横向对比表最容易出错的地方不是数字，而是把不属于同一类的公司放进来。 两个实例：

• Neurophet（韩国，2016 年成立）是 AI 脑影像分析软件公司（MRI/PET）， 不是 EEG 硬件公司。它在 FDA 命中 6 条，但全部是软件类医疗器械。 把它放进 EEG 硬件对比表，会让"有 6 项 FDA 记录"这个事实指向错误的结论。本报告不将其纳入硬件对比。
• 强脑科技（BrainCo）主体是非侵入式穿戴设备与体表肌电仿生手， 不属于严格意义的侵入式 BCI。它出现在本报告的中国头部公司一章里， 是因为它常与前三家并列出现在同一份榜单上，需要就地说明它不在同一路线上。

另有一类命名混淆：NextSense 的真正官网是 nextsense.io， 而 nextsense.com 是一家 IT 服务商、nextsense.ai 是一家语音 AI 公司，三者互不相关。 按名字搜到的公开信息很容易串到别家去。

4. 钱、政策与医保：三个数字都要问"谁统计的"

这一章处理本报告最容易被误引的一类数字。结论先说：广为流传的中国 BCI 融资数字 没有一个能溯源到一手统计方，且互相冲突到无法调和。本报告并列呈现、不取其一。

4.1 流传的融资数字互相冲突，其中一篇还自相矛盾

为什么不能调和：从"前 5 月"到"H1"只多约一个月，事件数却从 33 起翻到 64 起、 金额多出 28.5 亿元。若真有这样一个爆发月，应当有对应的具体融资报道，但未见。

更要紧的是，其中一篇文章自相矛盾。同一篇文章里同时写着：

"2026年前5个月，国内脑机接口赛道融资总额突破44亿元，是去年全年的三倍" "2026年前5月国内脑机接口融资总额突破44亿元，较去年全年翻倍以上增长" "2026年前5月国内融资事件33起、总额超44亿元（超去年全年3倍）"

"三倍"与"翻倍以上"对同一组数据给出两种不一致的表述。用 IT桔子的 2025 年全年基数 17.56 亿元去核：44 亿是它的 2.5 倍——"翻倍以上"对得上，"三倍"对不上 （"三倍"反推的基数约 14.7 亿元，与 17.56 亿元不符）。 本报告因此判定"三倍"这一表述不可采信。

本报告立场：优先引用 IT桔子口径，因为它是唯一能溯源到统计机构名称的， 并同时注明其范围仅含已披露交易的中国大陆 43 家公司—— 这意味着它必然低估（未披露金额的轮次不计入）。IT桔子原始报告本次未获取（仅得 36氪 转述），故整体标 C 级。

4.2 可溯源口径下的十四年曲线

IT桔子口径：2013 年至 2026 年 5 月，中国大陆 43 家 BCI 公司，累计 104 笔 / 93.7 亿元（COM-S326，C 级）。

形状值得注意：2022 年一次高点、2023–2024 连续两年腰斩到触底、2025 年 V 型反弹。 2024 年的 2.22 亿元是十四年里的低位之一，且原文注明"多数融资金额未披露"—— 这条曲线的低点比真实情况更低，高点则由个别巨额轮次抬起。

结构上高度集中：非侵入式/其他路线累计 87 笔 / 74.11 亿元（占 78.8%）， 但其中单笔 20 亿元的 B+ 轮就占了很大比重；剔除该公司后， 非侵入式阵营约 67 笔 / 约 54 亿元，单笔均值降到约 0.81 亿元， 反而低于侵入式路线的单笔均值 1.11 亿元（侵入式 18 笔 / 19.98 亿元）。 "非侵入式更受资本青睐"这个印象，主要由一家公司的一轮融资撑起来。

地域上同样集中：杭州 18 笔 / 29 亿元里，一家公司占 87%（25.36 亿元）； 深圳 15 笔 / 13.41 亿元里两家占 77%；上海 11 家公司 / 26 笔相对分散。 按省份排（占全国 96% 以上）：浙江 29 亿 ＞ 上海 24.15 亿 ＞ 广东 14.92 亿 ＞ 江苏 12.83 亿 ＞ 北京 9.56 亿。最活跃机构为红杉中国（6 次）、百度风投（5 次）。

4.3 政策：拿到文号的与没拿到的

已核到原文（A 级）：七部委联合实施意见，工信部联科〔2025〕164 号（COM-S323）。 明确 2027 年关键技术突破、2030 年培育 2–3 家全球领军企业的目标。

未获取（诚实标注）：NMPA 2026 年两项 BCI 指导原则的文号、"十五五"规划原文、 中国信通院《脑机接口标准化路线图（2025 年）》全文。均已列出官方获取渠道， 本报告不引用未见原文的文号。

4.4 医保：一条查到了原文，一条至今查不到

这是本章最需要谨慎的地方。流传的说法是"湖北置入费 6552 元/次、浙江适配费 960 元/次"。

• 浙江：查到原文 浙医保发〔2025〕21 号（COM-S324，A 级），非侵入式适配费确已立项。 但原文附表未显示 960 元这一具体金额——文件存在，金额未在原文中得到确认。
• 湖北：始终未找到任何官方文件。仅有搜索引擎的阴性结果， 而搜索引擎检索不到不等于文件不存在（不同于官方数据库的阴性检索）， 故不作 A 级阴性结论，只记为未获取。

结论：6552 元这个数字本报告不采信，960 元只能说"对应文件存在但金额未经原文确认"。 需要精确价格请查省级医保局官网原文及其附表。另有"已有 26 个省市出台收费细则"的说法， 本次仅核到浙江一省原文，其余 25 省文件未获取。

4.5 市场规模：只锁定了一家机构，不做曲线

原计划对比至少三家机构口径，实际只锁定 赛迪顾问（CCID）一家： 2024 年 32.0 亿元 → 2028E 61.4 亿元，CAGR 17.7%。 弗若斯特沙利文、艾媒咨询等报告均在付费墙后，未获取。

因此本报告不画市场规模曲线。一家机构的四个点连不出趋势， 而把不同机构（口径含不含消费级、含不含康复设备各不相同）的数字接在一根线上， 是本领域最常见的制图错误。

5. 中国：四家最常被并列的公司，其实站在四级台阶上

博睿康、脑虎科技、阶梯医疗、强脑科技几乎总是出现在同一份榜单里。 按第 2 章的五级台阶摆开，它们分别在第四级、第二级、第二级、和另一条路线上。 这一章的目的就是把这四级说清楚。

5.1 博睿康（Neuracle）：唯一一张证

• 路线：硬膜外植入。电极置于硬脑膜外、颅骨内表面，不穿透硬脑膜、不进入脑组织， 属半侵入而非深部穿刺。产品 NEO（Neural Electronic Opportunity）。 MIT Technology Review 转述为"8 个硬膜外传感器"（COM-S111，B 级）， 与 China Daily "sits safely on the brain's surface" 的描述一致（COM-S115/S116）。
• 监管：2026-03-13 经 NMPA 创新医疗器械特别审查程序批准， 全球首个获批上市的 III 类植入式 BCI（多源一致）。2026-07-13 上海华山医院完成首例商业化植入手术。
• 证号：⚠ 流传的"国械注许20263010178"前缀不符境内企业（详见第 2.2 节），本报告不采信。
• 注册临床：NCT06990412，主要终点 ARAT，目标入组 32 例（A 级）。
• 闭环方式：电极捕捉抓握意图的皮层电活动 → 解码 → 驱动患者佩戴的机械手套完成抓握（COM-S116）。
• 未核实：成立年、创始团队具名、员工规模、累计融资。 未检索到该技术路线对应的同行评议论文或专利原文——本节技术原理均依赖新闻报道转述。

5.2 脑虎科技（NeuroXess）：受理，不是获批

• 路线：硬膜下柔性植入，电极贴附皮层表面不穿透脑组织。创始人陶虎。
• 监管：2026-07 进入 CMDE 创新医疗器械特别审查程序， 是中国首个进入该通道的硬膜下柔性植入式 BCI（COM-S121，B 级）。 这是"受理进入优先审评通道"，不是"已获批上市"——与博睿康不在同一级。
• 注册临床：NCT07720882，RECRUITING（2026-07-07 开始招募）， 目标入组 32 例，主要终点同为 BCI 辅助 ARAT 应答率（A 级官方记录）。 设计与博睿康 NEO 高度相似，反映 NMPA 对该适应症的审评范式已趋同，但尚无结果数据。
• 早期人体验证：2024-08 华山医院为一名 21 岁女性癫痫患者植入 256 通道柔性 BCI， 术后 48 小时内可脑控完成电脑游戏（COM-S124，B 级，新华社）。

⚠ "汉语解码 71.2%"必须带着限定条件读（COM-S122，转述已发表于 Science Advances 的研究）：

这是一个音节分类任务在一名术中患者身上的准确率， 与 NEO/脑虎手功能代偿系统的 ARAT 应答率评测协议、受试人群完全不同，不可跨产品排名。 把它当作"该公司产品的汉语识别率"来引用是错的。

⚠ 另一组常被并到脑虎名下的数字其实属于别家：同一篇新华社报道（COM-S124） 还提到上海初创公司 INSIDE 与华山医院合作——10 名受试者、100 分钟训练、54 字训练集、 正确解码 1,951 个常用词、半秒内生成整句、音素识别准确率 83%。 INSIDE 与脑虎科技是完全不同的两家公司，新华社原文并列报道两者进展，极易被误读为同一成果。

• 公司口径：称已完成 60 例临床试验、与 70 余家医研机构合作（B 级，未逐一核实这 60 例的协议构成）。 江西工厂预计 2026 下半年投产，规划年交付数万套（B 级）。
• 未核实：成立年、员工规模、累计融资。

5.3 阶梯医疗（StairMed）：临床首例已植入，尚未提交注册

• 路线：侵入式高密度植入，256 通道无线。
• 监管：已获 NMPA 创新通道；2025-11 进入创新医疗器械特别审查程序 （据报道为国内首个侵入式 BCI 绿色通道）；注册临床首例植入完成，尚未提交或获得上市注册。
• 注册临床：NCT06944834、NCT07647315（A 级）。
• 临床进度（公司口径，C 级）：已完成 3 例临床植入（2025-03、06、10）， 2026 年初完成首例拟注册 256 通道系统临床植入，计划年内开展约 40 例入组的多中心注册临床。
• 融资：2026-03 获阿里领投、腾讯等跟投的 5 亿元战略融资， 近一年累计融资超 11 亿元（C 级，公司口径）。
• ⚠ 宣传语"柔性微丝电极厚度仅为 Neuralink 的 1/5、柔软度达 100 倍"： 这是公司/媒体口径（C 级）。本报告未找到可核验的对照基准—— 未说明与 Neuralink 哪一代电极对比、厚度与柔软度的测量方法与标准为何。 在缺少对照基准的情况下，"多项指标实现超越"不可作为技术结论引用。
• 未获取：官网正文（stairmed.com 抓取超时，仅经搜索引擎缓存确认页面存在）。

5.4 强脑科技（BrainCo）：不在同一条路线上

• 路线：主体为非侵入式穿戴设备 + 体表肌电仿生手，不属于严格意义的侵入式 BCI。 它列入本章是因为常与前三家并列出现，需就地说明路线差异。
• ⚠ "仿生手获美国 FDA 批准"不成立于 510(k) 层面：以各种申请人名变体检索 FDA 510(k) API 均返回 0 条记录（A 级阴性结果）。 "获 FDA 批准"至少有三种可能：510(k) 清关、De Novo、 或仅企业/器械注册列名（registration & listing）——那不是批准。 本报告的结论是"无 510(k) 记录"；De Novo 与 PMA 两条路径本次未逐一排查， 故不宣称"未获批准"。
• 融资（C 级，公司/媒体口径）：2026-01 完成 20 亿元 Pre-IPO 轮，投后估值约 120 亿元， 已向港交所递交 IPO 申请。另有 2 亿元人民币单轮的记录（B 级，CNBC 转述）。 这三个数字本次均未找到一手佐证（招股书/监管披露）。
• 公司口径：智能仿生手已规模化量产，Focus 系统进入全球 15 个国家。
• 未获取：创始人身份的一手来源、港股招股书。

5.5 四家放在一起看

唯一可以横向比较的是注册临床的设计（同为 ARAT 终点、同为 32 例目标）—— 这是 NMPA 审评范式趋同的结果，不是公司实力的度量。 其余各列口径互不相同，不构成排名依据。

6. 国际：植入式主要玩家，以及"有证"的真实分布

把 FDA 数据库逐个查过来之后，国际这一侧的图景比媒体呈现的更集中： 声量最大的几家都没有上市批准，而真正拿到批准并在卖的那家很少被提及。

以下监管状态均来自 openFDA 官方 API 的直接检索（检索日 2026-07-27）， NOT_FOUND 是可复现的 A 级阴性结果，读法见第 1.2 节。 openFDA 为官方镜像但存在同步延迟，不排除尚未收录的可能。 ⚠ 全表的 NOT_FOUND 仅覆盖 510(k) 与 PMA 两条路径—— 经实测 openFDA 的 PMA 端点不含 HDE（H 开头）记录，故这些结论 不能推出"完全没有任何 FDA 批准"，HDE 与 De Novo 需另行核查（见第 1.2 节）。

6.1 一张对照表

这张表最该被注意的是第一行不是第三行。 Onward Medical 的 ARC-EX 走完了 De Novo 建立新分类、再以 510(k) 上市的完整路径，是本报告中少数有证且实际销售的样本； 而声量最大的 Neuralink 在 PMA 库中没有记录，其 Blindsight 只有 BDD。

6.2 Neuralink：注册试验很多，公开数据很少

FDA PMA 库以 applicant="Neuralink" 检索返回 NOT_FOUND（COM-S250，A 级）—— 截至检索日未获 PMA 上市批准，只有 IDE 批准可做试验。

ClinicalTrials.gov 按 sponsor 检索共 7 项注册：PRIME 主研究 NCT06429735 （美国，招募中，计划 15 例，2024-01-09 启动，预计 2031-01 完成）、 NCT06710626（CONVOY，仅限受邀，3 例）、CAN-PRIME NCT06700304（加拿大，6 例）、 GB-PRIME NCT07127172（英国，7 例）、UAE-PRIME NCT06992596（阿联酋，10 例）、 VOICE NCT07224256（言语恢复，6 例）。未查到独立注册的 BLINDSIGHT 命名试验。

⚠ "第 26 例患者、累计使用超 15000 小时"是社交媒体口径（C 级）（COM-S280）。 该说法来自 X 平台发帖，未见同行评议论文或公司官方数据披露佐证。 本报告亦未查到 N1 人体结果的同行评议论文——人体临床结果目前以公司博客与试验注册数据为主。

融资（A 级，SEC Form D 原始文件）：2023-08-08 已售 $323,241,676、32 名投资人（COM-S258）； 2025-06-12 已售 $649,000,093、49 名投资人（COM-S257）。 二级市场约 420 亿美元估值属 C 级（Business Insider，非公司官方披露轮次估值，COM-S278）。 无产品上市，无收入。

6.3 Synchron：介入式，6 例，以及需要看清的"合作"

Stentrode 经血管植入、无需开颅，由 Thomas Oxley 构想、Nicholas Opie 研制，2010 年起羊模型实验。 2023 年 JAMA Neurology 发表 4 例患者安全性论文（PMID 36622685，A 级，仅核验摘要/PMID，全文未获取）。

• SWITCH（澳大利亚首次人体试验）NCT03834857：实际入组 5 例，已完成（2019-05 至 2022-01，A 级）。
• COMMAND（美国 EFS）NCT05035823：实际入组 6 例，ACTIVE_NOT_RECRUITING， 主要终点为治疗相关严重不良事件，预计 2026-09 完成（A 级）。
• 新注册的澳/加功能结局研究 NCT07533903、NCT07446114（各计划 10 例，2026 年启动，A 级）。

⚠ 与 NVIDIA、Apple 的合作是技术集成公告，不是监管批准或收入事件： 与 NVIDIA 合作训练 "Chiral" 脑基础模型（2025-03）、与 Apple 达成 iPhone/iPad/Vision Pro 原生 BCI 协议（2025-05），均属技术合作/产品集成（COM-S279，B 级）。 媒体表述较热络，但这些不等同于产品已获批或已上市销售。无产品上市，无收入。

融资：SEC Form D 2022-12-20，拟发行 $86,000,000，实际已售 $49,902,952，22 名投资人（A 级，COM-S259）。 此为最近一次可查 Form D；媒体提及的后续更大规模轮次未在 SEC 检索到匹配文件，未核实。

6.4 Precision Neuroscience：有证，但 30 天

Layer 7 高密度薄膜皮层电极阵列，贴附脑表面不穿透脑组织， 经微创开孔（非开颅）植入且设计为可逆。

Layer 7-T 于 2025-03-30 获 FDA 510(k)（K242618）（A 级）。 ⚠ 510(k) 原文 Indications for Use 明确写明 "intended for temporary (less than 30 days) use"， 适用场景为开颅或颅骨钻孔术中/术后的皮层信号记录、监测与刺激， 不是长期或永久植入（COM-S283，A 级，510(k) Summary 原文提取）。 中文媒体常将此简化为"获批"，30 天限定随之消失。

公司 2025 年发布的"无需植入脑组织即可用思维控制设备"演示视频含与竞品的对比语句， 属 C 级，未见 A 级同行评议论文佐证其具体性能数字（COM-S271）。

融资：SEC Form D 2024-10-17，拟发行 $150,000,000，实际已售 $93,118,915，21 名投资人（A 级，COM-S260）。

6.5 其余几家的要点

• Paradromics：2025-11 获 IDE 批准（不是上市批准）；Connect-One NCT07357428 首例植入 2026-06 完成。融资记录未获取。
• Blackrock Neurotech：510(k)/PMA 均 NOT_FOUND，MoveAgain 仅 2021 年 BDD。 官网被 ModSecurity 拦截未获取；Tether 投资的一手披露未获取。
• Motif Neurotech：SEC Form D 2024-01-24，拟发行 $21,554,201，实际已售 $15,324,201， 28 名投资人（A 级，COM-S261）。DOT 抑郁症试验的 NCT 号按 sponsor 检索无匹配。
• Science Corp：PRIMA 视网膜植入，2026-07-22 获欧盟批准商业化； FDA 库未检索到匹配记录，其"FDA 认定"的具体类型未获取。
• Cognixion：FDA 突破性设备认定的原文核验未完成——域名被拦截， 仅得 WebSearch 摘要，本报告标"待复核"，不作为已确认事实引用。

6.6 这一章的两个总结

第一，"有证"和"声量"几乎不相关。 拿到上市批准的是 Onward（ARC-EX，已在卖） 和 Precision（Layer 7-T，30 天限定）；声量最大的四家在 FDA 两库中均无记录。

第二，融资额与商业化程度无关。 Neuralink 已售 $649M、Precision 已售 $93M、 Synchron 已售 $49.9M——都是 A 级 SEC 原始文件。但前两者无收入， 唯一有真实销售的 Onward 反而不是融资额最高的。 第 4 章讲过的"融资额不是收入"，在这里是具体的。

7. 中国上市公司与供应链：财报里查不到 BCI 收入

这一章只回答一个问题：哪家上市公司在财报里单独披露了脑机接口收入？ 答案是没有一家。查过五家在 A 股/港股上市、且被列为"BCI 概念"的公司， 逐份年报与公告核到分产品科目层面，结论一致。

财报原文经巨潮资讯网与 HKEXnews 抓取 PDF 后本地核验，均为 A 级。

7.1 五家的披露状况

7.2 两处必须纠偏的关联

⚠ 高德红外与"65000 通道芯片"没有合并报表关系。 该传闻的主体"武汉衷华脑机融合"是高德红外实控人黄立的个人关联方，不是子公司， 未纳入合并报表。把这个通道数记在上市公司名下是错的。 高德红外 2025 年报正文中检索不到"脑机接口"字样。

⚠ 三博脑科对"和泽科技"的战略投资查无实据。 在公告全文与年报中两次交叉检索均 0 命中，本报告不建议采信该关联。

另有一处已订正的公司名混淆，详见第 2.2 节：第一财经英文报道把博睿康 NEO 的获批与 华山医院手术写作 "NeuX Medical Technology"，经核实为对 Neuracle（博睿康）的转写误差， 不是脑虎科技（NeuroXess）。心玮医疗一节原稿曾因此张冠李戴，现已订正。

7.3 翔宇医疗：唯一能确认拿到证的一家（但证号未公开）

• 路线：康复医疗器械厂商，2025 年起把 BCI 列为重点研发方向，聚焦非侵入式在康复场景的应用。 已设 "Sun-BCI Lab"，产品线含脑电采集装置（Sun Link）、脑控产品（Sun Brain）。未披露通道数等硬件参数。
• 注册证：2025 年报原文载明"报告期内，公司取得两款脑电采集装置的注册证"（A 级）。 ⚠ 具体证号未在年报中披露；流传的"2025 年 6 月获批二类证"在年报中找不到对应原文，未核实。 NMPA 官网因反爬未能核到证号。
• 财务（A 级）：2025 年营业收入 76,774.74 万元（+3.26%）， 归母净利润 7,815.64 万元（−24.08%）。分产品：康复理疗设备类 47,768.45 万元、 康复训练设备类 17,608.91 万元、康复评定设备类 4,051.48 万元、经营及配件 4,646.02 万元。 分产品科目中没有 BCI/脑电独立分类，故无法推断其规模。
• 研发：2025 年研发投入 18,922.14 万元（+24.47%），占营收 24.65%； 半年报注明研发投入增长"主要系持续加码脑机接口、康复机器人、AI 医疗等领域"（A 级）。 这能确认投入方向与 BCI 有关，但仍不是收入数据。
• ⚠ "脑控下肢外骨骼机器人"获奖是竞赛二等奖，不是监管批准状态。
• 未获取：注册证号、"进入 500 多家三甲医院"的口径来源（年报无此表述，属 C 级宣传语）。

7.4 诚益通：年报自己说了没有规模化收入

年报原文写明"脑机接口板块目前尚处于前期投入阶段，暂未形成规模化收入与利润贡献"（A 级）。 同时该公司**因审计意见问题已被实施退市风险警示（\*ST）**。 这两件事放在一起，说明"BCI 概念"标签与公司实际经营状况可以完全脱钩。

7.5 心玮医疗：介入式路线，但公告里找不到 BCI

公司主营神经介入医疗器械（缺血性卒中取栓/通路类耗材），H 股上市。 公司资料称其介入式 BCI 为血管内柔性电极支架、12 通道—— 但本次抓取的 2026 年通函（171 页）与 Next Day Disclosure Return 中检索 "brain-computer"/"BCI"/"脑机接口"字样均为 0 命中（COM-S174，A 级阴性结果）。

• "介入式 BCI 全球首例人体试验（2025-06?）"：未能定位到临床试验注册号或论文/会议摘要，未核实。
• 收入：2026 年正面盈利预告称 H1 收入不低于 2.8 亿元、同比增长逾 50%， 经调整净利润不低于 7000 万元（C 级，财经媒体转引港交所公告，未拿到公告原文）。 ⚠ 该增长为公司整体业绩，未见 BCI 业务单独收入披露。
• "入选工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅"：工信部官网检索未命中名单原文，未核实。
• 未获取：年报/中报全文、12 通道电极支架的公告原文、证监会 2026-05 定增批复原文。 HKEX title search 接口多次尝试（stockId=6609/06609/006609 及多种参数组合）均返回 0 条。

7.6 六家未上市标的：查不到就是查不到

傲意科技、脑陆科技、柔灵科技、芯智达、和泽科技、岩思类脑—— 均未获取到公司官网、工商登记或融资公告等一手/权威二手信息，无法判断收入状况。 其中脑陆科技、柔灵科技、岩思类脑三家完全未能定位到官网或权威信息。

这不是遗漏，是本章的结论之一：供应链侧的"BCI 概念公司"，公开可核信息极其稀薄。 国家企业信用信息公示系统等官方渠道均有反爬机制，本次未能穿透（不绕反爬是本项目铁律）。

8. 非侵入式设备与开源栈：大多数明确声明"不是医疗器械"

消费级与科研级 EEG 是这个行业里公司数量最多、也最容易被误读的一段。 核心事实：这些产品绝大多数在 FDA 没有记录，而且不少公司自己书面声明不是医疗器械。 这不是缺陷，是产品定位——但它意味着性能宣称没有监管审评背书。

8.1 FDA 检索结果汇总

以精确短语按申请人名检索 openFDA 510(k)（检索日 2026-07-27，A 级）：

三个查名字的陷阱都在这张表里： ANT Neuro 要查关联主体 eemagine 才有记录； Cognionics 品牌已演变为 CGX，要查法律实体 "Cgx, LLC"； Kernel（洛杉矶）为 0 条，但有一家同名的中国徐州公司有 8 条记录，两者无关—— 宽泛通配符检索会把它们混在一起。

Emotiv 的官方声明值得原文引用（COM-S406，A 级）： "Our products are not sold as Medical Devices as defined in EU directive 93/42/EEC. Our products are not designed or intended to be used for diagnosis or treatment of disease."

8.2 "全球首款/最高精度"四个主张的核验结果

本报告严格没有对 g.HIamp / ActiveTwo / actiCHamp 的噪声指标做"谁更精确"的排名， 只列原始数值并标注口径差异。原因见下节。

8.3 噪声指标的单位陷阱（本章最实用的一条）

厂商公布噪声水平时用的单位制式不同，数字不可直接比大小：

看上去 0.25 远小于 2，但这两个数字属于不同制式，且官方未提供换算值， 本报告不擅自换算。带宽与采样率也各不相同，进一步破坏可比性。

actiCHamp Plus 其余官方硬指标（供同制式对照）：24-bit、CMR 100 dB（IEC 60601-2-26 标准）、 输入阻抗 >1000 MΩ。Neurosity Crown：8 通道、256 Hz、售价 $1,499，SDK 层开源（JS/Python SDK 均 MIT），硬件固件闭源。

8.4 开源栈：谁真的开源，开到哪一层

开源程度差异很大，"有 GitHub 仓库"不等于"硬件开源"。以下 GitHub 数据经官方 API 抓取（2026-07-27，A 级）：

OpenBCI 硬件价格：Cyton $1,249、Ganglion $624.99。FDA 无记录（非医疗器械）。 其 Galea 的具体技术参数与定价未获取（官网 Cloudflare 挑战墙拦截）。

8.5 少数有正式注册临床试验的消费级产品

Elemind 是本组少见的例外：FDA 无 510(k) 记录， 但在 ClinicalTrials.gov 实查到一项已完成的正式 RCT——NCT05743114， 200 人、交叉双盲设计。⚠ 但其宣传的具体百分比数据未查到对应期刊发表， 故"有正式试验"与"宣传数字有据"是两件事，不可混为一谈。

8.6 其余各家要点

• Brain Products（1997 年创立）：actiCHamp Plus 硬指标见 8.3。
• Bitbrain：Hero(9ch)/Diadem(12ch)/Ikon(5ch) 产品线完整，FDA 无记录， "首款智能纺织 EEG"宣传语降为 C 级。其"450+ 论文/22000+ 引用"缺第三方可核来源，未获取。
• NextSense：⚠ 真正官网是 nextsense.io；nextsense.com 是 IT 服务商、 nextsense.ai 是语音 AI 公司，三者互不相关。FDA 无记录，"首家"宣传语降 C 级。
• CGX：与 Cognionics 的关系及改名年份未核实。
• Neurophet：不纳入本章硬件对比表（详见第 3.3 节）。

8.7 一个调研方法上的说明

本册调研中 WebSearch 额度耗尽（200/200）， 故部分长尾公司（如 NeuroSky）的效力证据检索未能充分展开； WebFetch 被网络策略全面拦截，境外网页改由代理服务器 curl 抓取后本地抽取正文。 多家公司的成立年、创始人、员工规模、CE 认证状态与融资历史因此未获取， 已在各节逐条列出官方获取渠道。这些空缺是采集边界，不是"查证为无"。

9. 宣传语核验台：十二条被广泛引用的说法，逐条核到底

这一章把全报告的纠偏点集中起来。每条都给出流传的说法、核到的事实、 以及该怎么改口。站点上的核验台模块与本章一一对应，可以点开看每条的原始出处。

9.1 结论汇总

9.2 几条需要展开的

第 1 条最值得细看，因为否证材料来自公司自己。 该公司官网 fUSI 页面写着 "fUSI enables improved decoding of brain function signals through a cranial window"，并引用 Rabut et al. 2024（Sci Transl Med 16(749):eadj3143， 2 mm PMMA 声学透明颅窗，空间分辨率 200 µm）与 Soloukey et al.（PEEK 颅骨植入物下的实时 fUSI）。 即："写"（tFUS 调控）可隔完整颅骨、非侵入；"读"（fUSI 解码）在人体上只在颅窗条件下验证过、属半侵入。 公司官网并未声称已在完整颅骨上实现 fUSI 解码——误读是媒体转述合并造成的。

第 3 条的自相矛盾在同一篇文章内。 原文同时出现"是去年全年的三倍"、 "较去年全年翻倍以上增长"、"超去年全年 3 倍"三种表述。 用唯一可溯源到统计机构的 2025 年基数 17.56 亿元核：44 亿约为 2.5 倍。 "翻倍以上"成立，"三倍"反推的基数约 14.7 亿元与之不符。

第 4、5 条的区别很重要。 浙江的文件查到了原文，只是附表没有 960 元这个数； 湖北的文件根本没找到。而且这两种"没找到"性质不同—— 浙江是"文件在、数不在"，湖北是"搜索引擎检索不到"， 而搜索引擎检索不到不等于官方数据库的阴性结果，故不作 A 级阴性结论。

第 6、7 条示范了两种不同的"不可采信"。 第 6 条有 A 级阴性证据（FDA API 明确返回 0 条），可以说"无 510(k) 记录"； 但因未逐一排查 De Novo 与 PMA，不能说"未获批准"。 第 7 条则是根本没有可核证的一手材料，只有社交媒体发帖。

第 12 条揭示了一类系统性问题： 精度类主张之所以难核， 是因为厂商用的单位制式互不相同（μVpp vs μVrms）、带宽与采样率各异， 不存在能直接排序的共同尺子。凡遇"精度最高"，先问"按哪个指标、什么制式、谁测的"。

9.3 一个可复用的判读清单

读到任何一家 BCI 公司的进展宣称，按顺序问这五个问题：

1. 是认定还是批准？ BDD/创新通道受理 ≠ 上市批准（第 2 章五级台阶）。
2. 批准带限定条件吗？ 30 天、特定适应症、术中使用——限定常在中文转述中丢失。
3. 这个数字的口径是什么？ 几例？什么人群？在线还是离线？分类任务还是自由使用？
4. 查的是品牌名还是持证主体名？ ANT Neuro→eemagine、Cognionics→CGX 是现成的教训。
5. 融资额还是收入？ 二者无关（第 6.6 节：融资最高的三家均无收入）。

10. 已经发生过的事：植入之后，公司没了

融资榜看不出一个行业的成熟度，退出案例才看得出。 这一章记录的不是"某公司失败了"，而是一件已经真实发生过的事： 病人做完植入手术，几年后厂商停产、公司易主，患者带着体内的设备失去了技术支持。

第 2 章说"上市批准"是第四级台阶、"有支付路径"是第五级。 这一章补上没写的第六件事：批准与销售都不保证设备被长期支持下去。

10.1 Argus II：一个走完全部审批流程、然后被停产的植入物

Second Sight Medical Products 的 Argus II 视网膜假体，是给失明患者恢复部分光感的植入设备。 它拿到过 FDA 批准、卖给了真实患者、然后在公司衰落中停产。

先说一条查证方法上的发现，因为它改变了怎么读这个案例： 以 applicant:"Second Sight" 与 trade_name:"ARGUS II" 检索 openFDA 的 PMA 库， 均无记录。但这不代表它没获批——Argus II 走的是 人道主义器械豁免（HDE，Humanitarian Device Exemption）路径， 而经实测，openFDA 的 device/pma.json 端点里不含任何 H 开头的 HDE 记录 （该库总量 56,798 条，检索 pma_number:H* 返回无记录）。 其 HDE 号是 H110002——这个号码不在 PMA 库里， 而是从 MAUDE 不良事件记录的 pma_pmn_number 字段里挖出来的（A 级）。 Argus II 于 2011 年获欧盟批准、2013 年 2 月获 FDA 的 HDE 批准。 美国定价约 15 万美元，患者估算含手术与康复的总成本约 49.7 万美元（B 级，公司自述口径）。

设备本身：Argus I 为 16 电极阵列，2004 年首例植入；Argus II 为 60 电极阵列。 公司 1998 年由 Robert Greenberg 从 Alfred Mann Foundation 分拆创立，总部洛杉矶。 全球累计植入 350 余例（B 级）。

能查到的是不良事件库，而这里的数字很说明问题（openFDA MAUDE，A 级，检索日 2026-07-28）：

• device.manufacturer_d_name:"Second Sight Medical Products" → 91 条
• 其中 device.brand_name:"ARGUS II" → 90 条
• 事件类型：Injury（伤害）85 条、Malfunction（故障）3 条、未标注 2 条

按接报年份分布：

2019 年后断崖式下降。但这里要非常小心地表述因果： 报告量归零不等于设备变安全了。MAUDE 的报告主要由厂商发起， 停产后新植入为零、厂商组织本身也在解体—— 这条曲线记录的是安全监测数据随公司一起中断，而不是风险消失。 体内还带着设备的患者并没有随之减少。

一份具体的报告（已由 FDA 脱敏，A 级原始记录）： 一名 2014 年植入 Argus II 的患者，在 2020 年出现红肿疼痛与持续一个月的渗出， 诊断为 植入体部分挤出（partially extruded）合并眼内炎（endophthalmitis）， 最终被建议并实施了眼球摘除（enucleation）。

这不是要说 Argus II 是个坏设备——它让一部分患者获得了此前没有的光感。 这条记录的意义在于：植入六年后出现的并发症，需要一个仍然存在的厂商来支持处置。

⚠ 一处必须交代的订正：本报告曾一度记为"共 133 条、含 4 例死亡"。 复核后发现那 133 条来自检索式 brand_name:"ARGUS"（只到 ARGUS、没带 II）， 它把所有品牌名含 ARGUS 的器械都收进来了： Philips VISICU 的 ARGUS SYSTEM（ICU 远程监护系统）16 条、 ADAC Laboratories 的 ARGUS GAMMA CAMERA（伽马相机）、 Schiller AG 的 ARGUS PB-1000（心电类）等。 那 4 条死亡记录逐条核对后全部属于 Philips VISICU 的 ICU 监护系统， 与视网膜植入物无关——Argus II 的死亡记录为 0 条。 本节采用的 90 条来自精确检索式 device.brand_name:"ARGUS II"。 （同一字段不加引号写作 brand_name:ARGUS+II 会返回 408,059 条，是彻底的假命中。）

这个坑值得单独记住：它和第 10.2 节的陷阱是同一个，只是深了一层。 第一层是"Second Sight" 撞上 "Sight Diagnostics"； 第二层是"ARGUS" 撞上 Philips 的 ICU 系统。 结论：引用任何 openFDA 数字，都必须同时给出检索式原文，否则无法复核、也无法发现污染。

召回库：recalling_firm:"Second Sight" → 无记录（A 级阴性结果）。 即这批设备从未被正式召回——患者不是被召回通知找到的，是被停产悄悄留下的。

10.1.1 公司是怎么没的

• 2019-07-18：公司致患者信，宣布逐步淘汰 Argus 视网膜产品线，转向下一代脑植入物 Orion。
• 2020-02：植入研发高级总监离职，随后 CEO 离职。
• 2020-03-30：解雇多数剩余员工，宣布拟清算运营意向，官方理由为疫情导致融资困难。 数周内制造设备、仪器、笔记本电脑等实物资产被拍卖。
• ⚠ 公司未向任何患者正式通知这次崩塌——一位患者的原话是 "No letter, email, or telephone call"。
• 2021-06：公司通过公开发行融资 5750 万美元（每股 5 美元），宣称聚焦 Orion 临床试验； 股价随后跌至约 1.5 美元。
• 2022-02：宣布与 Nano Precision Medical 合并，Second Sight 高管无一进入新公司领导层， 新公司聚焦药物递送植入物而非视觉。此后更名 Vivani Medical， 现存续实体持续运营 GLP-1 类药物递送植入物业务，与神经/视觉技术无关（A 级，2026-07 检索确认）。

注意这条时间线的顺序：先停产、再清算、然后仍能再融 5750 万美元—— 靠的是"转向下一代产品"的叙事。这笔钱对已植入的 350 余名患者零帮助。

10.1.2 患者后来怎么办（五个具体案例，均 B 级）

• Barbara Campbell：使用 4 年后，2013 年在纽约地铁站换乘时系统突然断电、此后永久失效。 她考虑取出，但认为二次手术风险不值得，至今仍带着一个失效的植入物。
• Ross Doerr：2020 年因严重眩晕需做 MRI 排查脑干肿瘤， 但 Argus II 说明书要求 MRI 前须联系 Second Sight 获取许可——公司已停止接听电话。 最终改做 CT 替代，至今不知是否有脑干肿瘤。
• Jeroen Perk（荷兰）：2020-11 视频处理单元跌落损坏， 他的描述是"没有视力、没有 Argus、没有 Second Sight 支持"。 靠患者社区众筹、从一名不再使用的患者和一位医生处凑到替换零件，2021-02 才恢复使用。
• Terry Byland（全球唯一双眼植入者，右眼 Argus I 2004、左眼 Argus II 2015）： 2020 年才间接得知公司已放弃该技术并濒临破产；系统仍在工作但无法维修。
• Orion 脑植入试验的 6 名受试者：其中 1 人为了能安全做 MRI 而主动取出植入物； 另一人因担忧"资金和保障均无着落"也在考虑提前取出。

Ross Doerr 这一条最值得停下来想：说明书里的一条安全要求 （做 MRI 前须联系厂商），在厂商消失后变成了一道无法满足的前置条件。 监管审评能管住说明书写什么，管不住那家公司还在不在。

FDA 强制上市后研究：随访 30 例患者 2007–2019 年，记录 36 例严重不良事件 + 152 例非严重不良事件；另一批 2017 年数据显示 244 例上市后患者中 83% 两年内无严重事件（B 级，均为同行评议文献二次转述）。 ⚠ 原始 FDA 报告本身至今未公开——记者 2021-05 提交的 FOIA 请求截至发文未获满足。

未获取：FDA 强制上市后研究的完整原始报告（FOIA 请求未获满足）； Vivani Medical / Cortigent 目前对遗留 Argus/Orion 患者的具体合同义务条款 （合并时 NPM 方 CEO 受访称"尚不清楚"，公开文件未查到后续更新）。

10.1.3 两条被提出过的治理思路

Argus II 案例的公开讨论里出现过两种制度设计，本报告认为值得记录：

1. 支持文档托管（escrow）：类比早期计算机软件的第三方源码托管条款—— 厂商若停止运营，维护所需的技术文档与工具自动移交给受托方。
2. 法定维修义务期：类比欧盟电子产品的维修权立法， 为植入式器械设定一个最低维保年限（讨论中提到十年）。

两者都不解决"公司没了"这件事，但都能降低患者被迫单独承担后果的程度。 目前本报告未在任何一家在研 BCI 公司的公开材料里，找到对应的书面承诺。

10.2 一个查询陷阱，顺带记在这里

核这个案例时踩到一个坑，值得写进方法： openFDA 的 search 参数不加引号会按 token 匹配，产生假命中。

recalling_firm:Second+Sight（不加引号）返回 7 条召回记录， 逐条核对后发现没有一条是 Second Sight——是 Sight Diagnostics（Sight OLO 血液分析仪）、 TearCare、BostonSight 这些名字里含 "Sight" 一词的公司。 加引号后返回"无记录"，那才是真答案。 同样，不良事件库不加引号得 226 条、加引号得 91 条。

这与本报告已记录的另外两类混淆是同一个问题： ANT Neuro 要查关联主体 eemagine 才有记录（第 8.1 节）、 Kernel 洛杉矶与徐州同名公司的 8 条记录无关（第 8.1 节）。 凡是引用"FDA 有 N 条记录"的说法，都要问：用的是精确短语吗？逐条核过申请人字段吗？

10.3 ATI / Pulsante：700 余名患者，唯一同类产品，公司没了

Autonomic Technologies（ATI，旧金山）做的是蝶腭神经节（SPG）微刺激器 Pulsante， 用于难治性慢性丛集性头痛，2012-02 获批在欧洲上市。 随机对照试验显示刺激可减轻发作疼痛、降低发作频率（Schoenen et al., Cephalalgia 2013, 33:816–830， A 级同行评议原文）。全球植入 700 余例。

2019 年底 ATI 停止运营。 公司关闭后， 患者与医生再也无法访问校准与调参所需的专有软件——设备还在体内，但调不了。

⚠ 有一份行业简报称停业原因为"监管欺诈（regulatory fraud）"， 但本报告未能找到任何一手监管文件或法院记录支撑该指控 （FDA 警告信、SEC 执法、州检察总长诉讼均未查到），故该说法只记为 C 级未核实， 本报告不采信。

患者后来怎么办：

• Möllmann-Bohle（德国）：他是电气工程师，于是自己修——修遥控器充电口与内置电池， 辗转联系美国供应商代工，最终改用中国厂商定制生产电池。 保险公司一度以"擅自拆改医疗器械"为由拒赔，交涉后才获报销。
• Timothy White：同样是通过医生才间接得知公司倒闭， 此后改用三倍推荐剂量的偏头痛药物替代刺激器控制头痛，长期副作用未知。

一次"部分复活"的尝试：2020 年底一家现名 Realeve 的公司收购了 ATI 专利， 2021-04 获 FDA 突破性设备认定。但患者求助时其时任 CEO 的回复是 "由于我们尚未获得 FDA 或 CE 认证，我们无法营销该疗法或提供支持"。 后经 CEO 离职、咨询公司临时接管，新任临时 CEO 称已在丹麦获批可向现有用户配送替换设备， 计划 2023 下半年开始交付。截至可查资料仍停留在"计划交付"，未见完工确认。

注意这里出现了本报告第 2 章讲过的那个词：突破性设备认定。 Realeve 拿到了它，而它对眼下无设备可用的患者不提供任何东西—— 这是"认定 ≠ 批准 ≠ 可用"最刺眼的一次演示。

这个案例最突出的教训是技术专有性导致无替代品。 SPG 刺激在当时是全球唯一同类产品，患者别无选择，只能自己修或改吃药。 一项 2021 年对神经刺激器植入医生的调查显示 86% 支持连接器标准化（North et al., Neuromodulation 2021, 24:1299–1306，A 级）—— 心脏起搏器的电源接口早在 1990 年代就标准化了，神经调控设备至今没有。

10.4 Nuvectra：破产时做对了一件事

Nuvectra（NASDAQ: NVTR）2016 年从 Greatbatch/Integer 分拆上市， 核心产品 Algovita 脊髓刺激系统（CE + FDA 批准，适应症为慢性顽固性疼痛）。

2019-11-12 主动申请 Chapter 11 重组， 案号 Case No. 19-43090（德州东区破产法院）， 来源是 SEC EDGAR 的 8-K Exhibit 99.1 原文（A 级）。

它和 Second Sight 的关键差别在公告怎么写的。 Nuvectra 同时宣布： 立即暂停对新植入手术的支持、建议医生停止新的植入、试验程序与进行中的临床研究， 但承诺继续支持已植入 Algovita 的现有患者及其医生/诊所，维持临床与产品支持团队。

对比 Second Sight 的"No letter, email, or telephone call"—— 同样是走投无路，对存量患者的交代可以完全不同。 这说明"公司倒闭后患者被抛下"不是不可避免的物理规律，而是一个处置选择。

连带影响也可查：委托制造商 Integer Holdings（NYSE: ITGR）在 2019-11-18 的 8-K 中披露， 因 Nuvectra 破产预计计提约 2400 万美元税前资产减值及相关费用。 一家植入器械公司倒掉，账单会沿供应链往上传。

10.5 诚益通：概念标签与经营状况脱钩

A 股上市公司，2025 年报原文写明"脑机接口板块目前尚处于前期投入阶段， 暂未形成规模化收入与利润贡献"（A 级），同时**因审计意见问题被实施退市风险警示（\*ST）**。

这两件事放在一起说明："BCI 概念"标签与公司实际经营状况可以完全脱钩。 读上市公司的 BCI 叙事，要去分产品科目里找收入，不要看新闻稿。

10.6 这一章要读者带走的一句话

一个植入物的生命周期比一家创业公司的生命周期长。

评估任何植入式 BCI 公司时，除了问"有没有证"，还要问： 如果这家公司五年后不在了，体内带着设备的患者怎么办？

三个案例给出的答案各不相同，这恰恰说明它是个选择而不是命运：

本报告未在任何一家在研 BCI 公司的公开材料里，找到对这个问题的书面承诺。 第 10.1.3 节记录的两条治理思路（支持文档托管、法定维修义务期）目前都还只是讨论。

顺带一提，这一章还两次演示了同一个查证纪律： 引用 openFDA 数字必须附上检索式原文。 "Second Sight" 会撞上 "Sight Diagnostics"，"ARGUS" 会撞上 Philips 的 ICU 监护系统， 而两次污染都不会报错——它们只会安静地给你一个更大、更好看、但是错的数字。

11. 国际超声路线：七家里只有一家有注册试验

中国的三家超声 BCI 公司（格式塔科技、华超神控、思昇科技，均 2025 年成立、均无注册证） 对标的是海外这一批。核完之后的结论：这条路线整体上比植入式更早期。

七家（组织）里，FDA 510(k) 与 PMA 两库全部为 0 条（A 级阴性，逐家精确短语检索）， ClinicalTrials.gov 上只有一家有注册试验。

11.1 Sanmai：这一组里唯一有注册试验的

2 条 ClinicalTrials.gov 注册记录，申办方字段精确匹配 "Sanmai Technologies PBC dba Sanmai"（A 级）。 公司性质为 PBC（公益公司）已确认，融资至少 $1200 万、Reid Hoffman 参与（B 级）。 成立年未核实。

这是本组唯一的实质性区分点。 其余六家在 FDA 与 ClinicalTrials.gov 两侧均为零， 意味着它们的技术主张目前没有任何监管或注册临床层面的第三方约束。

11.2 Merge Labs：Sam Altman 参与已确认，其余多为口径冲突

• Sam Altman 联合创立已确认（多家媒体 + OpenAI 官方博客，B 级）。
• ⚠ 第二联合创始人身份未确认。多篇报道称该公司"从 Forest Neurotech 分拆而来"， 而 Sumner Norman 是 Forest Neurotech 的 CEO 兼联合创始人—— 但未获取到明确写明他本人是 Merge Labs 联合创始人的一手文件， 本报告按未核实处理，不做等同假设。
• ⚠ 融资数字口径冲突且未调和：媒体同时流传 $2.52 亿种子轮 与 $8.5 亿估值 两组数字， 本报告不取其一（C 级）。
• ⚠ "读脑"表述属未加限定的宣传语：多家媒体用 "read your mind"、"read your brain" 这类无限定的说法。按第 3 章的标准，人体 fUSI 解码目前只在开颅声窗条件下被验证过， 故"非侵入读脑"这一主张在本报告中不成立。已检索到一篇 Nature 新闻质疑该"读脑"主张， 但未读到全文，仅登记存在。
• 公司法律实体注册记录未获取（需查 Delaware Division of Corporations）。

11.3 Nudge：路线本身没查清，别当成超声产品引用

• Fred Ehrsam 的参与与 $1 亿 A 轮来源较好（C 级）。
• ⚠ 但实际的感测/刺激模态未能确认——EEG、fNIRS 还是超声，本次没查出来。 所以不要把 Nudge 当作已确认的超声产品来引用。 这一条本报告明确标为未核实。

11.4 Forest Neurotech：性质是非营利，不是创业公司

非营利 FRO（Focused Research Organization），2023 年成立（B 级，公司公告口径）， 由 Convergent Research 体系与 Eric Schmidt 相关资助支持。

技术定位是调控 + 读，但"读"依赖植入式声窗—— 即它并未主张"非侵入全脑读取"。这一点与第 3 章对超声路线的判定一致： tFUS 调控可隔完整颅骨；fUSI 解码在人体上仍需声窗。

把它与营利性创业公司并列排"融资额"是没有意义的，其资金来自科研资助而非风险投资。

11.5 其余三家

• Openwater（Mary Lou Jepsen 创立，2016）：光学 + 超声脑成像，不是 BCI 专用产品。 累计融资约 $1 亿（B 级，2018 年数据），近期运营状态未获取。
• Attune Neurosciences：本组信息缺口最大——创始人、融资金额、成立年全部未获取。 Pitchbook/CBInsights/Crunchbase 有条目但在付费墙后，本报告不绕付费墙。
• BrainSonix：tFUS 治疗方向，非本报告核心"新兴"公司，仅登记 FDA 阴性结果。

11.6 本册的调研边界（必须交代）

WebFetch 在本册几乎对所有域名都被拦截（wired.com、techcrunch.com、openai.com 等）， 因此本册多数 B/C 级主张仅依据搜索引擎的标题与摘要，而非核实过的正文。 这是本册与其他册（可取到正文原文）之间的系统性证据强度差异， 读本章的定性结论时应据此打折。

反过来，本册所有"0 条"的阴性结果强度很高： openFDA 与 ClinicalTrials.gov 的 API 均为直连自查（Python urllib）， 逐家使用精确短语检索，属 A 级。 ⚠ 其中 "Nudge" 与 "Openwater" 作为普通英文词检索噪声很大， 已按精确匹配处理，但仍建议引用时复核检索式—— 理由见第 10.2 与 10.1 节记录的两次同名污染事故。

未获取清单：Merge Labs 的实体注册记录与第二创始人身份、融资数字的调和； Nudge 的技术模态；Sanmai 成立年；Attune 的创始人/融资/成立年； Openwater 近期状态；BrainSonix 全部基本信息。

12. 唯一的真实营收锚点：Onward Medical

全报告核了 60 多家公司，能拿出受监管强制披露的产品销售收入的，只有一家。

Onward Medical（荷兰埃因霍温，Euronext 三地上市，代码 ONWD）的 ARC-EX System 是体外经皮脊髓电刺激系统，配合功能性康复训练改善脊髓损伤患者的手部感觉与力量。 它 2024 年经 De Novo 建类（DEN240014）后于 2025-11 获 510(k)（K251821）， 2025-09-08 获欧盟 CE 认证。

这一章的数字之所以值得单列，是因为它们来自受欧盟《市场滥用条例》（MAR） Article 7(1) 约束的强制披露公告，而不是融资新闻稿。

12.1 三期营收对照

从 €0.2M 到 €2.0M，这是真实的商业化曲线。 但要读对它，得同时看清四个限定条件。

12.2 四个必须一起读的限定

第一，"总营收"不等于"产品销售收入"。 Q1 2026 的 €2.0M 总营收里，ARC-EX 销售是 €1.3M—— 剩下约 €0.7M 来自"其他收入"科目。 公司原文自己是分开写的（"EUR 2.0 million in total revenue" 与 "Revenue from the sale of ARC-EX systems reached EUR 1.3 million"）。 引用时把 €2.0M 说成产品销售额，会高估约 54%。

第二，中期数字未经审计。 H1 2025 的财务脚注明确标注 "2025 results are unaudited"。 即便是受 MAR 约束的强制披露，中期数字仍是公司自报未审计数。

第三，小基数是主动设限的结果，不是需求打折。 ARC-EX 采取分阶段限量上市（planned phased launch）策略： H1 2025 的目标本身就设定为 30 台，公司称"达成目标"。 所以不能把这个销量当作市场需求的上限来解读，也不能简单类比其他医疗器械公司的规模化销售数据。

第四，也是最关键的：这个营收规模远不足以自我造血。 公司 2025-10 完成超 €5000 万增发，2026-04 再融资超 €4000 万 （其中 EQT Life Sciences 认购 €2500 万），称可将现金续航延长至 2028 年 Q1。

对照单季度经营亏损量级与单季度 €2.0M 的总营收： 这家公司仍然靠资本市场输血运转，营收只是开始，不是支点。

12.3 这一章对全报告意味着什么

回到第 4 章的那张表：Neuralink 已售 $649M、Precision $93M、Synchron $49.9M—— 融资额最高的三家，产品销售收入都是零或未披露。 而唯一能拿出产品销售数字的 Onward，融资额本次未获取， 其单季度产品销售 €1.3M 的量级，比上述任何一家的融资额小两到三个数量级。

这就是"融资额 ≠ 收入"这句话最具体的形态。 一个行业可以在累计融资十亿美元量级的同时， 全行业的可核产品销售收入只有个位数百万欧元。

⚠ 本章的证据边界：上述数字均引自 C8 册登记的公司官方新闻稿（A 级，MAR 强制披露）。 本报告未能对这些数字做第二来源的独立复核—— ir.onwd.com 从两条网络路径均无法访问，GlobeNewswire 的机构页为 JS 渲染、无法提取正文。 未获取：Onward 的 FY2025 全年审计报告、ARC-EX 单台定价、公司累计融资总额。

⚠ 另有一处同名陷阱值得记下：检索 "Onward" 营收时， 搜索结果大量返回印度 IT 公司 Onward Technologies Limited（营收以"亿卢比"计）的季报。 两家公司毫无关系。这是本报告记录的第五起同名混淆事故， 五起的汇总表见第 1.2 节。

13. 【资料罗列】全部来源台账（按主题分组，标注发表年份）

本专题共 318 条来源。下表的年份是材料自身的发表年份，不是下载或访问日期；年份未能核实的明确写「年份未核实」，不猜。 每个 ID 都可点开看本站详情页（含原始出处、关键数字、局限与镜像状态）。

证据等级分布：A 167 条；B 87 条；C 64 条。

分级口径：A=一手权威（监管数据库记录、招股书/年报、官方公告、同行评议论文、专利原文，含官方库中可核证的阴性检索结果）；B=权威二手（主流通讯社、Nature News、官方新闻稿、行业协会报告）；C=媒体报道、自媒体或公司宣传口径。C 级不单独支撑任何定量结论。

13.1 中国：侵入式与半侵入式头部公司（30 条）

13.2 中国：超声与新兴路线创业公司（50 条）

13.3 中国：上市公司与芯片供应链（21 条）

13.4 国际：植入式与半侵入式主要玩家（47 条）

13.5 国际：超声、基因与新型无创路线（61 条）

13.6 非侵入式消费与科研设备、开源栈（67 条）

13.7 全球其它公司、失败退出与营收锚点（28 条）

13.8 融资、政策、医保与市场数据（14 条）