SOURCE RECORD / S0170

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

证据 A

Medical Device Software Registration Review Guidance (2022 revision)

作者或机构

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期

2022-03-09

来源类型

regulatory_guidance

技术路线

medical software

功能场景

software lifecycle and registration

权利状态

manual_review

旧编号与别名

3DB-S040 · CLM-S050

关联专题

• 3D 大脑
• BCI 最优方案
• 中国监管与标准
• NMPA 合规实现
• 非侵入合规方案

证据摘要

证据支持：软件生命周期、注册单元、版本命名和重大更新判定。关键数字：2022年第9号；官方DOCX SHA-256 4526e98203bb0bd11771b1ea24d84d0d887191dc5463e16bd2d8708dff97943a。局限：指导原则不等于产品批准；全文再分发权利未确认。

原始出处

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